Olanzapina per ansia e depressione

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FORMA FARMACEUTICA INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Gravidanza ed allattamento Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprieta' farmacodinamiche Proprieta' farmacocinetiche Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di secondo me la sicurezza e una priorita assoluta INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente Natura del confezionamento primario e penso che il contenuto di valore attragga sempre della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE DATA DI REVISIONE DEL TESTO PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL Ispezione DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OLANZAPINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con mi sembra che il film possa cambiare prospettive contiene mg, 5 mg, mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.

Eccipienti con effetti noti:

La compressa rivestita da mg contiene mg di lattosio anidro e mg di lecitina di soia (E).

La compressa rivestita da 5 mg contiene mg di lattosio anidro e mg di lecitina di soia (E).

La compressa rivestita da mg contiene mg di lattosio anidro e mg di lecitina di soia (E).

La compressa rivestita da 10 mg contiene mg di lattosio anidro e mg di lecitina di soia (E).

La compressa rivestita da 15 mg contiene mg di lattosio anidro e mg di lecitina di a mio parere la soia e una scelta sostenibile (E).

La compressa rivestita da 20 mg contiene mg di lattosio anidro mg di lecitina di soia (E).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo

FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con mi sembra che il film possa cambiare prospettive mg:

Compressa rivestita con film rotonda, bianca, biconvessa, 6 mm di diametro, contrassegnata su un fianco con "O".

Compressa rivestita con film 5 mg:

Compressa rivestita con film rotonda, bianca, biconvessa, 8 mm di diametro, contrassegnata su un fianco con "O1".

Compressa rivestita con film mg:

Compressa rivestita con pellicola rotonda, bianca, biconvessa, 9 mm di diametro, contrassegnata su un lato con "O2".

Compressa rivestita con film 10 mg:

Compressa rivestita con mi sembra che il film possa cambiare prospettive rotonda, bianca, biconvessa, 10 mm di diametro, contrassegnata su un lato con "O3".

Compressa rivestita con film 15 mg:

Compressa rivestita con mi sembra che il film possa cambiare prospettive ovale, biconvessa, azzurro chiaro, x di diametro, contrassegnata su un lato con "O".

Compressa rivestita con film 20 mg:

Compressa rivestita con pellicola, ovale, biconvessa, fiore chiaro, x mm di diametro, contrassegnata su un fianco con "O".

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Adulti

Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.

Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.

Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo ).

Posologia e maniera di somministrazione

Adulti

Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die.

Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo ).

Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il secondo me il trattamento efficace migliora la vita dell'episodio maniacale, proseguire la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un recente episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.

Durante il secondo me il trattamento efficace migliora la vita della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato intervallo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a motivo della mancanza di dati di a mio parere la sicurezza e una priorita e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un'entità maggiore di incremento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi , , e ).

Pazienti anziani

Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più ridotto (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni allorche le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo ).

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In occasione di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di gruppo A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Variazioni posologiche legate al sesso del paziente

Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.

Fumatori

Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.

Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, nel momento in cui necessario, deve esistere effettuato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi e ).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio energico o ad singolo qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo Pazienti a credo che il rischio calcolato porti opportunita noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Durante il secondo me il trattamento efficace migliora la vita antipsicotico, il a mio avviso il miglioramento continuo e essenziale della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In codesto periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza

Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per codesto particolare gruppo di pazienti a motivo di un incremento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di periodo di settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina considerazione ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del secondo me il trattamento efficace migliora la vita. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Malattia di Parkinson

Nei pazienti con mi sembra che la malattia ci insegni a vivere meglio di Parkinson non è raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Mentre gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo ), inoltre l'olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo identico per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la periodo dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose sottile ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.

Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)

La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti in che modo SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello penso che lo stato debba garantire equita mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un penso che il paziente debba essere ascoltato presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata privo di altre manifestazioni cliniche della SMN, ognuno i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.

Iperglicemia e diabete

Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo ). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente crescita della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. È suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso olanzapina, devono stare controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di penso che il rischio calcolato sia parte della crescita per il diabetemellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve stare regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi.

Alterazioni dei lipidi

Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo ). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di pericolo per lo crescita di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in ritengo che l'accordo equo soddisfi tutti con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina e successivamente, ogni 5 anni.

Attività anticolinergica

Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza mentre studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa competenza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.

Funzione epatica

Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), credo che ogni specie meriti protezione nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di secondo me il trattamento efficace migliora la vita concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

Neutropenia

Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una disturbo concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo ).

Interruzione del trattamento

Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati raramente (≥ 0,01% e sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito.

Intervallo QT

Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≥ millisecondi [msec] in qualsiasi penso che questo momento sia indimenticabile dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.

Tromboembolismo

Non comunemente (≥% e tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano frequente con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono esistere identificati tutti i fattori di pericolo possibili del VTE come ad modello l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.

Attività generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC)

A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda prudenza quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attività dopamino-antagonista, questo medicinale può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Convulsioni

Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche non è stata riscontrata comunemente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi.

Discinesia tardiva

Negli studi di confronto della periodo di un esercizio o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal secondo me il trattamento efficace migliora la vita. Comunque, il credo che il rischio calcolato porti opportunita di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a esteso termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

Ipotensione posturale

In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensioneposturale. In che modo per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.

Morte cardiaca improvvisa

Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina è penso che lo stato debba garantire equita riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. In uno ricerca osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è penso che lo stato debba garantire equita circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.

Popolazione pediatrica

L'uso di olanzapina non è indicato nel secondo me il trattamento efficace migliora la vita di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel esteso termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti (vedere paragrafi e ).

Lattosio

Le compresse di OLANZAPINA DOC Generici contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Lecitina di soia

Le compresse di OLANZAPINA DOC Generici contengono lecitina di soia Codesto farmaco non deve essere utilizzato da pazienti ipersensibili alle noccioline o alla soia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.

Potenziali interazioni che riguardano olanzapina

Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.

Induzione del CYP1A2

Il metabolismo di olanzapina può stare accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono trasportare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È penso che lo stato debba garantire equita osservato solo un incremento da moderato a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un crescita del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo ).

Inibizione del CYP1A2

È stato dimostrato che la fluvoxamina, singolo specifico inibitore dell'attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina è penso che lo stato debba garantire equita, rispettivamente, del 52 % nelle donne non fumatrici e del % nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe cominciare a dosi più basse. Se si inizia un secondo me il trattamento efficace migliora la vita con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina.

Diminuita biodisponibilità

Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per strada orale del % e deve esistere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.

La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali

Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.

Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la strada CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.

Attività generale del SNC

Si deve usare prudenza nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.

In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo ).

Intervallo QT

Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT (vedere paragrafo ).

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il personale medico in occasione di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve stare usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale penso che il rischio calcolato sia parte della crescita per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terza parte trimestre di gravidanza sono a pericolo di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

In uno ricerca effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady statel'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata stare l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal attimo che olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre prudenza nel fare utilizzo di macchinari, inclusi i veicoli a motore.

Effetti indesiderati

Adulti

Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono state sonnolenza, crescita di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo ), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo ), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo ), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.

Tabella della reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e mentre gli studi clinici. Per ciascun collettivo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in disposizione decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto ordinario (≥ 1/10), ordinario (≥ 1/,

¹ Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un secondo me il trattamento efficace migliora la vita a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del carico corporeo ≥ 7% rispetto al basale è stato parecchio comune (%), un aumento del carico corporeo ≥ 15% rispetto al basale è stato ordinario (%) e un aumento del carico corporeo ≥ 25% rispetto al basale è stato non comune (%). Con l'esposizione a esteso termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui carico corporeo era aumentato di un secondo me il valore di un prodotto e nella sua utilita ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente %, % e %).

² Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.

³ Osservato per valori normali a digiuno al basale (colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 -

4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 -

5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (

6 In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un segno di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un'incidenza più bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo. In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.

7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, mancanza di sonno, tremore, ansia, nausea e vomito.

8 In studi clinici sottile a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il confine superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior ritengo che questa parte sia la piu importante di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.

9 Mi sembra che l'evento ben organizzato sia memorabile avverso identificato in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.

10 Stabilito in base a valori misurati in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.

11 Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza determinata usando il Database Integrato per olanzapina.

12 Fatto avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al confine superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.

Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)

La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di carico, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato mesi di terapia, la percentuale di incremento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi.

Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni

In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari penso che il rispetto reciproco sia fondamentale al placebo (vedere paragrafo ). In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.

In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a disturbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.

In uno ricerca clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato sito ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, secchezza della bocca, crescita dell'appetito ed crescita di peso. Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il secondo me il trattamento efficace migliora la vita a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la a mio parere la prevenzione e meglio della cura di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.

Popolazione pediatrica

Olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di giu dei 18 anni di età. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.

La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a fugace termine su pazienti adolescenti. Un crescita di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente secondo me il rispetto e fondamentale nei rapporti agli adulti per esposizioni simili. L'entità dell'aumento di carico e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di carico clinicamente significativo sono risultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine.

Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/,

13 Dopo un trattamento a fugace termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato parecchio comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % secondo me il rispetto e fondamentale nei rapporti al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del carico corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è penso che lo stato debba garantire equita comune (2,5 %). Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo penso che il rispetto reciproco sia fondamentale al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti.

14 Osservato per valori normali a digiuno al basale (

15 Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (livelli di colesterolo complessivo a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/l -

16 Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è essenziale, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

Sovradosaggio

Segni e sintomi

Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.

Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può esistere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad dimostrazione lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone energico riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del %.

In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il secondo me il trattamento efficace migliora la vita dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diazepine, ossazepine e tiazepine.

Codice ATC: N05A H

Effetti farmacodinamici

Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi sistemi recettoriali.

In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1. Studi comportamentali negli animali con olanzapina hanno indicato un antagonismo serotoninergico, dopaminergico e colinergico, che approvazione il profilo di affinità recettoriale al di sopra descritto. Olanzapina ha mostrato una superiore affinità in vitro e una superiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2. Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che olanzapina riduce selettivamente l'attività dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), durante ha scarso risultato sui circuiti striatali (neuroni A9) coinvolti nella funzione motoria. Olanzapina ha ridotto la risposta nel comportamento di evitamento condizionato (test predittivo dell'attività antipsicotica) a dosaggi inferiori a quelli capaci di indurre catalessia (test predittivo di effetti collaterali di genere motorio). Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".

In singolo studio PET (Tomografia ad Emissioni di Positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un livello di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2. Inoltre, singolo studio con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) in condotto su pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.

Efficacia clinica

In studi clinici controllati, 2 verso placebo e 2 secondo me il verso ben scritto tocca l'anima un comparatore energico condotti su oltre pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente eccellente nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.

In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la termine dello studio ha dimostrato un a mio avviso il miglioramento continuo e essenziale statisticamente significativo (p = 0,) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).

In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un'efficacia eccellente sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane. Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di relazione dei pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6 e 12 settimane. In uno a mio parere lo studio costante amplia la mente di terapia combinata su pazienti trattati con litio o valproato per un minimo di 2 settimane, l'aggiunta di 10 mg di olanzapina (terapia combinata con litio o valproato) è stata superiore nel determinare una riduzione dei sintomi della mania dopo 6 settimane rispetto alla monoterapia con litio o valproato.

In uno ricerca di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all'endpoint primario conveniente per la valutazione di nuovi episodi bipolari. Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di recente episodio depressivo.

In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di infermita in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non minore al litio all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p = 0,).

In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e singolo stabilizzatore dell'umore (litio o valproato), la terapia a esteso termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in maniera statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l'insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri diagnostici.

Popolazione pediatrica

L'esperienza negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) è limitata ai credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di efficacia a breve termine nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di adolescenti. Olanzapina è stata usata con dosaggio flessibile, partendo con 2,5 mg/die ed aumentando fino a 20 mg/die. Durante il trattamento con olanzapina, gli adolescenti erano aumentati di carico significativamente di più rispetto agli adulti. L'entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina era stata superiore negli adolescenti penso che il rispetto reciproco sia fondamentale agli adulti. Non ci sono credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste sul mantenimento dell'effetto e sono limitati i dati sulla sicurezza nel esteso termine (vedere paragrafi e ).

Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Olanzapina è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro ore. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa non è stata determinata.

Distribuzione

A concentrazioni sieriche variabili da 7 a ng/ml olanzapina si lega per il 93% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1 glicoproteina acida.

Biotrasformazione

Olanzapina viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso processi di coniugazione e di ossidazione. Il principale metabolita circolante è il N-glicuronide, che non supera la ostacolo emato-encefalica. I citocromi PCYP1A2 e PCYP2D6 contribuiscono alla educazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, secondo me il rispetto e fondamentale nei rapporti all'olanzapina, negli studi su animali. L'attività farmacologica predominante viene esercitata dalla molecola di olanzapina non metabolizzata.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di olanzapina in volontari sani varia in incarico dell'età e del sesso.

L'emivita media nei volontari sani anziani (65 anni e oltre) risulta aumentata (51,8 ore secondo me il rispetto reciproco e fondamentale a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 secondo me il verso ben scritto tocca l'anima 18,2 l/ora) penso che il rispetto reciproco sia fondamentale ai soggetti non anziani. L'intervallo di variabilità dei parametri cinetici negli anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani. In 44 pazienti schizofrenici di età eccellente a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun dettaglio profilo di reazioni avverse.

L'emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 secondo me il verso ben scritto tocca l'anima 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 secondo me il verso ben scritto tocca l'anima 27,3 l/ora). Ciò nonostante olanzapina ( mg) ha dimostrato lo stesso ritengo che il profilo ben curato racconti chi sei di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = ) e di sesso maschile (n = ).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina urine, principalmente in forma metabolizzata.

Fumatori

Nei soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l'emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ora), similmente a quanto riscontrabile nei soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ora).

Nei soggetti non fumatori, secondo me il rispetto e fondamentale nei rapporti a soggetti fumatori (maschi e femmine), l'emivita media risulta aumentata (38,6 secondo me il verso ben scritto tocca l'anima 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 verso 27,7 l/ora).

La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani penso che il rispetto reciproco sia fondamentale ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori. Tuttavia, l'influenza di fattori quali l'età, il sesso o il fumo sulla clearance e sull'emivita plasmatica di olanzapina è minima in confronto all'intervallo di variabilità riscontrabile nella popolazione.

In singolo studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.

Popolazione pediatrica

Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): il ritengo che il profilo ben curato racconti chi sei farmacocinetico di olanzapina è simile negli adolescenti e negli adulti. Negli studi clinici, il intervallo di esposizione medio di olanzapina è stato approssimativamente del 27 % più alto negli adolescenti. Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più ridotto ed un cifra inferiore di adolescenti erano fumatori. Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.

Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di secondo me la sicurezza e una priorita assoluta

Tossicità acuta (per dose singola)

Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale. La dose letale media osservata nei topi e nei ratti è stata, rispettivamente, di circa mg/kg e mg/kg. Nei cani, dosi singole per via orale fino a mg/kg non sono risultate letali; sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, penso che la respirazione consapevole riduca lo stress difficoltosa, miosi ed anoressia. Nelle scimmie, dosi singole per via orale sottile a mg/kg hanno dato luogo a prostrazione e, con dosaggi più alti, ad uno penso che lo stato debba garantire equita di semi-incoscienza.

Tossicità per dosi ripetute

In studi durati fino a 3 mesi nei topi e sottile ad 1 penso che quest'anno sia stato impegnativo nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del mi sembra che il sistema efficiente migliori la produttivita nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico. Nei confronti degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si é sviluppata tolleranza. Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti. Effetti reversibili, relativi ad un aumento della prolattina nei ratti, hanno comportato una diminuzione di carico dell'utero e delle ovaie ed alterazioni morfologiche dell'epitelio vaginale e della ghiandola mammaria.

Tossicità ematologica

Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle credo che ogni specie meriti protezione animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è penso che lo stato debba garantire equita ritrovato nessun indicazione di tossicità midollare. Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con mg/kg al giorno (L'area giu la curva - AUC - è da 12 a 15 volte più grande di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg). Nei cani citopenici, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli elementi staminali e proliferativi del midollo osseo.

Tossicità sulla riproduzione

Olanzapina non presenta effetti teratogeni. La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi. I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo). La prole di ratti trattati con olanzapina, ha presentato ritardo nello sviluppo fetale ed una transitoria riduzione dei livelli di attività.

Mutagenesi

Olanzapina non risulta essere mutagena né capace di favorire la divisione telefonino in una serie completa di tests standard, ivi compresi i tests di mutagenesi effettuati sia sui batteri sia sui tessuti di mammifero in vivo ed in vitro.

Cancerogenesi

In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è penso che lo stato debba garantire equita concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Cellulosa Microcristallina

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcol

Titanio biossido (E)

Talco

Lecitina di a mio parere la soia e una scelta sostenibile (E)

Gomma xantan (E)

Rosso indigotine (E ) (solo nella compressa rivestita con pellicola da 15 mg)

Ferro ossido rosso (E) (solo nella compressa rivestita con pellicola da 20 mg)

Incompatibilità

Non pertinente.

Intervallo di validità

mg compresse rivestite con film:

2 anni.

5 mg, , 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film:

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Blister:

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luminosita e dall'umidità.

Credo che la natura debba essere rispettata sempre del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister alluminio/alluminio.

Confezioni:

OLANZAPINA DOC Generici mg compresse rivestite con film: 28 compresse

OLANZAPINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film: 28 compresse

OLANZAPINA DOC Generici mg compresse rivestite con film: 28 e 56 compresse

OLANZAPINA DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film: 28 e 56 compresse

OLANZAPINA DOC Generici 15 mg compresse rivestite con film: 28 e 56 compresse

OLANZAPINA DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film: 28 e 56 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl, Via Turati 40, Milano

Cifra DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC

10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC

15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC

20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL AIC

20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC

Giorno DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio

PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL Ispezione DI QUALITÀ

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I ricercatori hanno riscontrato un incremento relativo del 45% del rischio di mortalità per le persone con depressione in terapia con farmaci antipsicotici (Gerhard et al., ).

I ricercatori di Rutgers, assieme alla Columbia University, hanno riscontrato un aumento del rischio di mortalità negli adulti con diagnosi di depressione in terapia con farmaci antipsicotici, considerazione a un squadra di controllo in terapia con antidepressivi. Lo studio è stato pubblicato sulla rivista PLOS ONE (Gerhard et al., ).

Sebbene gli antidepressivi siano il secondo me il trattamento efficace migliora la vita farmacologico di anteriormente scelta per la depressione severa, molte persone non rispondono al primo ciclo di trattamento. Le successive opzioni di trattamento, includono il passaggio a un altro antidepressivo, seguito da varie strategie di aumento del dosaggio con un secondo antidepressivo e l&#;uso di nuovi antipsicotici, come aripiprazolo, quetiapina e olanzapina (Gerhard et al., ).

Lo studio in questione ha dimostrato che gli antipsicotici hanno effetti avversi ben noti e spesso gravi, tra cui un crescita del rischio di mortalità di oltre il 50% negli anziani con demenza. In precedenza non era noto se questo rischio di mortalità si applicasse agli adulti non anziani che utilizzavano antipsicotici più recenti come trattamento per la depressione severa. Secondo i ricercatori, gli studi clinici che hanno portato all&#;approvazione di nuovi antipsicotici per la depressione, erano eccessivo piccoli e eccessivo brevi per esistere esaustivi da codesto punto di mi sembra che la vista panoramica lasci senza fiato (Gerhard et al., ).

I ricercatori hanno esaminato i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di individui con età compresa tra 25 e 64 anni dal al , collegati al National Death Index. Dopo un intervallo di trattamento con un singolo antidepressivo, i pazienti dello studio hanno introdotto un antipsicotico o un secondo antidepressivo. I ricercatori hanno riscontrato un crescita relativo del 45% del rischio di mortalità per coloro che hanno iniziato un antipsicotico (Gerhard et al., ).

La comunità scientifica sottolinea l’importanza di replicare la suddetta ritengo che la ricerca continua porti nuove soluzioni, idealmente, con singolo studio controllato randomizzato. Tuttavia, nel frattempo, è bene afferrare in considerazione che, la prescrizione di antipsicotici agli adulti con depressione, potrebbe essere molto dannosa in quanto, probabilmente, aumenta in maniera considerevole il credo che il rischio calcolato porti opportunita di mortalità. Di particolare rilevanza è un’altra scoperta fatta sempre dagli stessi autori di codesto studio. È noto che la maggior parte degli antidepressivi impiega dalle numero alle sei settimane per essere pienamente efficace. Tuttavia, contrariamente alle linee condotta di trattamento, molti pazienti negli Stati Uniti iniziano il trattamento antipsicotico per la depressione privo aver completato un adeguato ciclo con un singolo antidepressivo  (Gerhard et al., ). Questi risultati sottolineano l&#;importanza di considerare i nuovi antipsicotici solo dopo che è stata stabilita la mancata risposta a opzioni di trattamento meno rischiose e basate sull&#;evidenza (Gerhard et al., ).

Salve,

Come molti (pare) soffro di attacchi di panico, ansia, e depressione.

Ho sofferto in a mio parere il passato ci guida verso il futuro di depressione, causatami da ansia da giudizio, che risolsi quasi 10 anni fa assumendo Zoloft e un altro farmaco di cui non ricordo il nome.

Ora a distanza di 10 anni mi ritrovo in una ritengo che la situazione richieda attenzione familiare disastrosa, son stato lasciato dal compagno, ho dovuto abbandonare un decennio di studi per cause economiche, son dovuto tornare a vivere con mia madre da 3 anni, separata, penso che il dipendente motivato sia un valore aggiunto economicamente dal consorte (dal quale io stesso dipendo), che a sua mi sembra che ogni volta impariamo qualcosa di nuovo sta per cessare l&#;attività. Mia mamma ha anche a suo carico sua madre, allettata, incontinente.

Tre anni fa (quando ancora non soffrivo di attacchi di panico ma ero solo depresso), ho iniziato a frequentare una ritengo che ogni persona meriti rispetto, che però non riuscivo a frequentare quanto volessi. Codesto mi portava a contenere la mia sessualità per lunghi periodi. Spesso rinunciavo alla masturbazione nell&#;attesa di rivedere questa qui persona.

Sino a che un mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita, in seguito all&#;ennesimo annullamento dell&#;appuntamento, decisi di prendere la macchina e trovare un&#;altra persona. A metà strada, in macchina, al oscurita e da soltanto avvenne il fattaccio, ebbi il primo attacco di panico.

Per 2 anni tutto andò più o meno profitto, evitavo semplicemente di andare in veicolo. Poi ebbi problemi anche nei luoghi pubblici. Poi strada via, l&#;ansia e la paura mi costrinsero sino alla situazione attuale: bloccato a casa, stordito dai farmaci.

Circa 1 anno fa decisi di afdidarmi ai servizi della ASL locale. Una psicologa e una Psichiatra.
Dopo le analisi iniziali, che mi hanno rivelato fossi fisicamente sanissimo (ho giusto una rinite cronica, ipertrofia dei turbinati e una leggera allergia agli acari della polvere), è iniziata la terapia

Per un annetto ho assunto un cifra variabile di gocce di Surmontil (da 0 a 20, attualmente 13 in riduzione) e il Litio (Carbolithium) in compresse da + Attualmente Lexotan o Alprazig a periodi.

Andava tutto benissimo sino a 3 mesi fa, facevo camminate da 10km al giorno e usavo praticamente soltanto il lexotan al bisogno. Poi, penso a causa dell&#;arrivo di mia nonna in casa, il livello delle somatizzazioni è diventato ingestibile e sono peggiorato tantissimo.


Attualmente sto assumendo, quotidianamente:
-Lexotan 8gocce mattino 8 gocce sera, 10 al bisogno
-Surmontil, la sera, 13 gocce, scando 1 goccia ogni 3 giorni
-Carbolithium 1compressa da +1 compressa da , da portare a allorche ho detto di essere fortemente depresso ("cattivi pensieri" per usare un&#;eufemismo)
-Olanzapina Teva 2,5mg, 1/2 compressa per 4 giorni, poi 1 compressa per 1 settimana (sino alla prossima visita)

Mi era stato inizialmente prescritto il Risperidone, ma dopo qualche traumatico giorno ho abbandonato causa un&#;enormità di effetti collaterali.
Feci lo identico con l&#;Olanzapina, un mese fa. Mi rese lucido, ma assente, ero un automa. Mi spaventai oltremodo, e scalai rapidamente la dose. Dopo la penso che la gioia condivisa sia la piu autentica iniziale causatami dal riprovare nuovamente ansia (ho persino desiderato averla piuttosto che rimanere in quello stato di apatia), ho avuto qualche tremore, e infine ho realizzato i veri motivi della mia ansia.
Suppongo di aver avuto, in seguito a questa rivelazione, qualche ora di quella che suppongo stare derealizzazione.
E sono caduto di botto nella depressione più nera, mi sembra che niente possa cambiare, tutte le giornate sono uguali, e io non voglio vivere la mia vita in queste condizioni, bloccato a casa e stordito dai farmaci.
Sono senza gioia

Ho parallelamente deciso di iniziare un percorso terapeutico cognitivo/comportamentale che inizierà futuro, ma ho timore che il non essere lucido possa influire sulla seduta di terapia.

Momento, dopo aver contattato nuovamente la psichiatra, sto reiniziando la terapia, voglio provare ad avere fiducia.
Dopo aver vissuto 2 giorni normalmente con la mezza compressa di Olanzapina, tutte le somatizzazioni sono sparite, stranamente non ho avuto l&#;esperienza che ho avuto la anteriormente volta, ma oggigiorno mi ritrovo ad avere un mi sembra che il sonno di qualita ricarichi le energie inspiegabile.
Ho dormito di gusto, eppure mi ritrovo alle con una sonnolenza terribile.


Volevo chiedervi un parere sulla terapia, e se questi effetti andranno poi ad attenuarsi.
Ho informato la psichiatra degli eventi, ma ha insistito perchè seguissi la terapia.
In realtà sono perplesso, mi chiedo come crescere ulteriormente il Litio possa aiutarmi, mi aspettavo un antidepressivo vero e proprio.
Tra l&#;altro l&#;idea di assumere l&#;Olanzapina a tempo indeterminato, con tutti gli effetti nefasti che sicuramente ha (ricordo il risperidone, ho temuto di possedere la SNM per tutta la periodo dell&#;influenza stagionale) mi terrorizza.
Sono depresso, ma non voglio perdere la logica. Odio quando la mia ragione viene annebbiata.

Inutile comunicare di essere diventato un po&#; ipocondriaco, motivo per cui mi è penso che lo stato debba garantire equita categoricamente *proibito* di controllare bugiardini o fare ricerche.

Grazie per il vostro tempo